医疗器械 · 苏州 · 始于 2011 年

把精度,做到床边

监护、中央监护与输注设备全线自研,注册证随货可查;从装机配置到临床培训,都由同一支工程师团队负责。

26张二类 / 三类注册证
800+服务医院
12年行业经验
24h售后响应
01 / 关于我们

安泰医疗科技(苏州)有限公司

专注监护与输注类医疗器械 12 年,二类、三类注册证 26 张,产品进入 800 多家医院,提供临床培训与 24 小时售后。

注册证可查、全流程可追溯,是我们对医院最基本的承诺。

26张注册证
800+服务医院
12年行业经验
01
注册证可查

二类、三类注册证共 26 张,编号、型号与适用范围均可核验。

02
全流程可追溯

来料批次、工序记录与老化数据,对应到每台设备的出货序列号。

03
临床支持到床边

装机、参数配置与操作培训由临床工程师完成,并留存培训记录。

02 / 产品中心

四类主力设备,参数写在明面上

规格以注册证与随机技术文件为准;科室配置可按床位规模与护理流程组合。

M600

多参数监护仪

监测参数
6 参数
屏幕
12.1 寸
续航
8h
联网
有线 / 无线

用于 ICU、术后恢复与急诊留观。

C64

中央监护站

接入床位
支持 64 床
数据对接
HL7 对接
报警管理
分级可配置
部署
院内服务器

护士站集中查看波形,交班记录自动留存。

P3

输液泵与注射泵

输注精度
±3%
通道
双通道
报警
阻塞 / 气泡 / 空液
记录
输注日志可导出

泵体统一型号,便于科室轮转与备机替换。

S1

配套耗材

类型
一次性管路
灭菌
环氧乙烷灭菌
兼容
全系列泵体
包装
单支独立包装

批号与灭菌记录随货同行,可按科室备货。

03 / 制造实力

从洁净车间到老化测试,四道关口

制造与检验写进作业指导书,每批产品留样留档,接受注册核查与飞行检查。

01

万级洁净车间

关键部件在万级洁净环境装配,洁净度与温湿度按班次记录。

02

来料检验

传感器、泵体与电源模块逐批检验,关键件全项核对,不合格批次隔离。

03

100% 全检

整机通电、参数校准与安全测试逐台执行,数据随序列号归档。

04

老化测试

出厂前连续通电老化,记录漂移与报警状态,异常机返修后重测。

每台设备随机附出厂检验记录与注册证复印件,序列号与生产批号可对应查询。

04 / 资质认证

六项资质,覆盖注册、体系与计量

证书按期换证,审核记录与整改闭环留档,医院可随时索取复印件。

注册NMPA 二类 / 三类注册证

26 张,覆盖监护与输注产品

体系ISO 13485

医疗器械质量管理体系

体系ISO 9001

质量管理体系认证

国际CE MDR

欧盟医疗器械法规符合性

环境ISO 14001

环境管理体系认证

计量计量校准

压力、流量与电气参数按期校准

05 / 临床应用

三个场景,三种配置逻辑

以下为脱敏项目,医院名称与具体科室信息已做处理。

三甲医院 ICU

32 床中央监护 + 床旁监护

中央站统一查看 32 床波形与报警,床旁机接入院内网络,交班记录自动留存。

32床中央监护接入
县域医院

新院区 64 床全院监护

按病区分批装机,先跑通急诊与 ICU,再扩展到普通病区,培训分三批完成。

64床全院覆盖
社区护理

12 个站点的输液泵配置

站点分散、维护半径大,统一泵体型号与耗材规格,巡检按季度上门。

48台输液泵装机
06 / 联系我们

带着科室需求来,我们给配置方案

告诉我们医院类型、科室与床位规模,工程师会按临床流程给出设备组合、报价与装机排期。

电话400-700-2266
邮箱med@antai-demo.com
地址江苏省苏州市工业园区星湖街 218 号 B 栋
售后与培训

装机后 24 小时内响应报修,常用备件本地储备;临床培训按科室排期,复训不额外收费。

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